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May 16, 2023

Potenziare la produzione di farmaci sicura ed efficiente con un contenimento flessibile

The use of potent APIs is increasing – and that means manufacturers need more

L’uso di API potenti è in aumento e ciò significa che i produttori necessitano di soluzioni di contenimento più avanzate

Mike Brown | 31/05/2023 | 3 minuti di lettura | Futuro

L'uso di isolatori di contenimento nella produzione di farmaci è aumentato in modo significativo negli ultimi anni. E si prevede che il mercato degli isolatori farmaceutici crescerà dell’11% annuo fino al 2030, raggiungendo i 4,17 miliardi di dollari. Gran parte di questa domanda è determinata da un maggiore utilizzo di ingredienti potenti nei trattamenti oncologici; infatti, sviluppi relativamente recenti nelle terapie antitumorali mirate hanno portato a un’espansione della produzione di medicinali di precisione, che spesso si basa su ingredienti farmaceutici attivi altamente potenti (HPAPI).

Poiché gli HPAPI sono materiali pericolosi, devono essere trattati con cura per garantire che i) gli operatori rimangano protetti durante la manipolazione e ii) sia evitata la contaminazione incrociata. Come sempre, anche le autorità di regolamentazione vogliono verificare che i processi di produzione soddisfino adeguati standard di qualità e sicurezza.

Un modo rapido per incorporare la tecnologia di isolamento nelle linee di produzione esistenti è attraverso l’implementazione di soluzioni di contenimento flessibili. Le soluzioni di contenimento flessibili sono quelle progettate per uso singolo e realizzate su misura per le esigenze del produttore, garantendo comunque la protezione sia dell'utente che del prodotto in un ambiente contenuto. La crescita iniziale nell’adozione della tecnologia di contenimento flessibile era incentrata sulla sua capacità di contenere le linee di produzione esistenti. Tale tecnologia può essere adattata ai singoli processi per separare gli operatori dagli ingredienti ed è stata testata in modo indipendente e ha dimostrato di raggiungere meno di 1 µg/m3 (OEB 5) e di supportare prodotti con OEL nell'ordine dei nanogrammi.

Mentre i produttori conducono i propri test e standard di contenimento delle apparecchiature, le aziende ora vedono la tecnologia come un’opzione conveniente. La produzione di composti altamente potenti richiede una pulizia intensiva per rimuovere ogni traccia del prodotto precedente prima che venga fabbricato un nuovo prodotto. Tali processi di pulizia sono costosi e richiedono molto tempo. Ma le soluzioni di contenimento flessibili utilizzano elementi monouso, come i sacchetti per guanti, o consentono lo smontaggio e la pulizia di mulini e compattatori mentre sono ancora nell'isolatore, il che riduce il rischio di contaminazione incrociata, abbassa i costi di convalida e riduce i tempi di fermo della produzione linee.

Inoltre, le soluzioni di contenimento flessibili sono in continua evoluzione – in termini di estetica ed ergonomia attraverso materiali di pellicola migliorati, ma anche in termini di funzioni di controllo avanzate. I sistemi moderni possono ora controllare l’umidità, la temperatura, la degradazione dell’ossigeno e la luce UV attraverso l’integrazione di sistemi di controllo automatizzati e non automatizzati. Questi progressi consentono soluzioni di contenimento flessibili per supportare una gamma di farmaci. Ad esempio, le formulazioni per inalazione di polvere secca (DPI; una forma di dosaggio contenente particelle di farmaco micronizzate sufficientemente piccole da depositarsi nei polmoni) necessitano di un'esposizione controllata/minimizzata all'umidità durante il processo di produzione di questi farmaci poiché l'umidità in eccesso può avere un effetto drammatico sulla salute dei polmoni. somministrare la dose terapeutica al paziente.

A mio avviso, le soluzioni di contenimento flessibili si sono evolute abbastanza da essere considerate un’opzione di prima scelta per casi d’uso specifici. Man mano che vengono costruiti nuovi impianti di produzione pensando alla produzione di farmaci HPAPI – un campo che è destinato a crescere, credo che le soluzioni flessibili svolgeranno un ruolo chiave nel garantire che i farmaci oncologici salvavita possano essere prodotti in modo sicuro ed efficiente.

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Direttore e specialista in contenimento presso ONFAB

21/10/2019 | Contributo di Nemera